Согласно Постановлению Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 об утверждении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя) медицинской техники, лицензированию подлежат следующие виды работ:

1. В части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Орган, осуществляющий лицензирование - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; Срок действия лицензии – бессрочно; Область действия – территория Российской Федерации.

Срок оформления лицензии: лицензия на техническое обслуживание медтехники оформляется в срок от 1,5 до 2 месяцев. Возможно ускорение в получении в срок 2 недели.

Перечень необходимых документов для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Устав (нотариально зав.).
Учредительный договор (зав. печатью соискателя).
Протокол собрания (зав. печатью соискателя).
Решение или приказ о создании общества (зав. печатью соискателя).
Решение или приказ о назначении генерального директора (зав. печатью соискателя).
Решение или приказ о назначении главного бухгалтера (зав. печатью соискателя)
Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (нот.зав.); (свидетельства об изменениях, если были) (нотариально зав.).
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально зав.); (если у Вас обособленное подразделение, то приложить свидетельство о постановке на учет в налоговой по месту нахождения обособленного подразделения) (нотариально зав.).
Выписка из Единого государственного реестра ЮЛ (нотариально зав.).
Коды статистики (нотариально зав.).
Платежное поручение на 7 500 рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии с оригинальной отметкой банка.
Договор аренды (субаренды, зав. печатью соискателя).
Свидетельство о собственности от Арендодателя (нотариально зав.).
Сведения о квалификации специалистов (диплом, свидетельство о повышении квалификации по техническому обслуживанию медтехники, (нотариально зав.), трудовые книжки со стажем работы по специальности не менее 5 лет (зав. печатью соискателя) или трудовые договоры о совместительстве с печатью соискателя и трудовые книжки с печатью отдела кадров).
Сведения о материально-техническом оснащении (поверки (нотариально зав.), договоры аренды оборудования, паспорта, счета-фактуры, кассовые и товарные чеки, товарные накладные (зав. печатью соискателя).